An updated radiosynthesis of [18F]PSMA-1007 by a Neptis RS synthesizer with fully EP compliant quality control test at the medical center in Northern Taiwan

¹張智偉, ¹蔡炘恩, ²羅欽瑝, ¹黃雅瑤

普瑞默生物科技股份有限公司¹；新光吳火獅紀念醫院²

本文已於中華民國核醫學學會2024年會暨國際學術研討會發表。

此研究報告了使用 Neptis RS 合成器製備 [¹⁸F]PSMA-1007 的 GMP 合規流程，並依歐洲藥典進行品質管制檢測，以應用於前列腺癌的 PET 成像。此製程在北台灣某醫學中心成功通過臨床試驗申請案，並獲得台灣 TFDA 臨床研究新藥申請 (IND) 的批准，用於 PSMA 相關臨床研究。
研究結果顯示，經此製程合成的 [¹⁸F]PSMA-1007 放射化學純度超過 95%，pH 值在 7.5，且無菌、無熱原，滿足歐洲藥典對於純度和安定性的要求。整體製程穩定可靠，適合用於前列腺癌臨床影像研究，展現其在醫學中心內高產率、高品質且符合 GMP 的可行性。