核心優勢

  • 先進分析技術：提供完整分析與質量控制，滿足嚴格的藥典要求。
  • 專業與經驗：多年核醫放射藥物開發經驗，全面管理從同位素採購到取得藥品上市許可證；提供從臨床前試驗到商業化生產的全方位服務。
  • GMP 認證設施：符合 PIC/S GMP 標準的自動化核醫智能藥廠，支持多種放射性核種的製造，具有高品質且高效能生產力。
  • 靈活性：靈活調整滿足各國法規規範、臨床使用及包裝差異，為放射性藥物開發提供嶄新的解決方案；專注於小批量多樣化需求，同時支持大規模商業化生產。

 

CRO 服務

CRO and CDMO

放射藥物開發
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臨床(前)試驗設計
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研究及統計諮詢
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資料分析及管理
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NDA申請及維護
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訓練研究護理師
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申請 IND 及 IRB
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不良事件處置與通報
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試驗監管品質維護
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試驗結果整理與討論

ＣＤＭＯ

分析與開發

 

  • 多種放射性核種（如 F-18、Ga-68、Lu-177）的最佳放射化學標記條件開發與純化。
  • 穩定性研究與配方開發，確保患者使用的藥物安全穩定。
製程優化

  • 將製備方法，放大、優化成可以進行工業化、大規模生產的穩定製程。
成品製劑製造

  • GMP 商業化量產
  • 無菌製程
  • 包裝與標籤
法規與技術支援

  • CMC文件撰寫
  • IND / NDA / ANDA 申請支援
  • 技術轉移（Tech Transfer）
  • 品質系統（QA / QC）符合國際規範包括 FDA、EMA 等。

成功案例

與 Antelope Surgical Solutions 開展全球首個 FDA 核准的 AS1986NS 之 I/II 期臨床試驗。 此試驗旨在評估 AS1986NS 作為螢光導引影像劑於攝護腺癌活檢程序中的安全性與有效性，期望提升診斷精準度並減少不必要的程序。

新型核醫放射藥物，首度進入人體試驗之臨床試驗設計合作。旨在以非侵入性影像有效檢測動脈粥狀硬化，影響未來的治療決策。
專車出發前測量輻射劑量

合作流程

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