服務概覽
Primo 致力於為您的產品提供從早期臨床試驗到全面商業化生產的全方位支持，確保質量、可靠性與可擴展性。我們全面管理從同位素採購到最終交付的每個環節，並確保在品質控制與生產靈活性上提供強有力的支持。
我們擁有商業規模的生產能力，能靈活調整以滿足不同項目的需求，並通過專業團隊的合作為放射性藥物開發提供可靠的技術支持與創新解決方案。
服務細項與特色
根據您的需求設計專屬解決方案，確保技術轉移與專案執行的高效運作
核醫放射藥物製造及分析開發
- 提供從早期開發到商業製造的完整流程支持。
- 根據 GMP 標準量身訂製自動化開發流程。
- 為核醫放射藥物提供精準分析參數設定與驗證。
- 核心能力包括多種放射性核種（如 F-18、Ga-68、Lu-177）的最佳放射化學標記條件開發與純化。
- 穩定性研究與配方開發，確保患者使用的藥物安全穩定。
臨床前試驗設計
- 核醫放射藥物的藥代動力學（PK）、生物分佈與輻射劑量計算評估。
- 使用先進影像技術（PET/CT、SPECT/CT）進行功能性測試。
- 符合國際標準的動物模型研究」可以進一步明確標準（如 FDA 或 ICH 標準），加速新藥進入臨床試驗階段。
臨床試驗服務
- 協助完成人體臨床試驗階段（IND）申請與們提供從初步試驗到最終上市的完整試驗支持服務（Phase I-IV）。
- 提供臨床試驗的設計、執行與數據分析，支持新藥申請（NDA）與上市。
臨床研究機構（Clinical Research Organization, CRO）
- 臨床研究設計與管理，涵蓋影像分析、數據處理及專家諮詢服務。
- 提供藥物開發法規支持與審核協助，確保國際市場合規性。
市場定位與核心優勢
- 專業與經驗：多年核醫放射藥物開發經驗，從臨床到商業化全方位支持。
- 先進設施：符合 PIC/S GMP 標準的核醫智能藥廠，支持高品質與高效能生產。
- 靈活性：專注於小批量多樣化需求，同時支持大規模商業化生產。
基礎設施與技術平台
- GMP 認證設施[SC1] ：符合國際法規的 PIC/S GMP 標準，支持多種放射性核種的製造。
- 自動化與智能化生產：配備最新技術，提升生產效率與減少誤差風險。
- 先進分析技術：提供完整分析與質量控制，滿足嚴格的藥典要求。
成功案例
- 案例1：與 Antelope Surgical Solutions 合作，開展全球首個 FDA 核准的 AS1986NS 之 I/II 期臨床試驗。 此試驗旨在評估 AS1986NS 作為螢光導引影像劑於攝護腺癌活檢程序中的安全性與有效性，期望提升診斷精準度並減少不必要的程序。
合作流程
法規合規性與品質保證
- 質量保證系統（QA）符合多國法規要求，包括 FDA、EMA 等。
- 全面文件與審核支持，確保流程透明並符合 GMP 規範。
[SC1]設備的生產能力（日/周產能、核種處理範圍）
補充：可處理的放射性核種數量、劑量範圍，或是否支持多批次生產
[SC2]Antelope或相關合作，增加可信度與亮點
如試驗中有可以揭露的數據，可提升說服力
聯繫資訊與行動呼籲
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聯絡窗口：專案洽談窗口，提供專屬服務。
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關於Primo
Primo是亞洲核醫療領域的創新領導者，專注於高精準核藥物的研發與生產，致力於通過分子影像技術和創新療法，為癌症患者提供更準確的診斷與個性化治療方案，實現「精準守護，帶來未來」的願景。欲了解更多訊息，請訪問 www.primobt.com 並在 FB 和 LinkedIn上關注普瑞默生技。
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